1月14日，記者從北京市食品藥品監(jiān)管局、中關(guān)村管委會(huì)聯(lián)合召開的促進(jìn)中關(guān)村食品藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展先行先試政策及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作通氣會(huì)上了解到，在全國10個(gè)省市試行的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)率先在北京落地，允許企業(yè)在京津冀地區(qū)跨境設(shè)置生產(chǎn)基地等12條政策出臺(tái)，這將加快北京市藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革步伐，為北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來利好。

 會(huì)上，北京市局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2014年10月以來，北京市就開始著手研究通過中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)爭(zhēng)取國家政策支持，以推動(dòng)北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。經(jīng)過一年的努力，國家食品藥品監(jiān)管總局于2015年11月30日批復(fù)了《關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)》。具體政策包括：支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新藥審評(píng)審批，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自2015年12月1日起可提出加快審評(píng)申請(qǐng)；支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展國際多中心臨床試驗(yàn)；支持北京市開展藥品跨區(qū)域生產(chǎn)試點(diǎn)，允許企業(yè)在京津冀地區(qū)跨境設(shè)置生產(chǎn)基地；支持北京市在北京保稅區(qū)開展藥品分包賦碼試點(diǎn)；同意研究論證設(shè)立中關(guān)村技術(shù)預(yù)審中心等。

 1月13日，北京市局從鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、開展改革政策先行先試、提升技術(shù)支撐和服務(wù)能力、促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展等四個(gè)方面提出15項(xiàng)配套措施，并組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)相關(guān)工作。

 該負(fù)責(zé)人表示，在北京試點(diǎn)實(shí)施藥品上市許可人制度，符合中央賦予北京“科技創(chuàng)新中心”的戰(zhàn)略定位要求。新制度能夠進(jìn)一步促進(jìn)創(chuàng)新藥從研究方案設(shè)計(jì)、開展研究到最終成果的轉(zhuǎn)化，使北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究形成完整鏈條，從而鞏固生物醫(yī)藥在“科技創(chuàng)新中心”中的戰(zhàn)略地位。藥品上市許可人制度允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，與生產(chǎn)企業(yè)相分離，研發(fā)人員既可以減少生產(chǎn)條件設(shè)施的投入，又可獲得更多的回報(bào)，從而給科技創(chuàng)新注入活力。同時(shí)，使研發(fā)單位成為研究成果的真正主人，他們會(huì)更“用心”關(guān)注藥品上市后的安全性、有效性，借助其在產(chǎn)品研發(fā)中的優(yōu)勢(shì)，有利于持續(xù)改進(jìn)、提高藥品質(zhì)量和安全性。該制度還有利于合理使用現(xiàn)有過剩的生產(chǎn)資源，從源頭抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

 北京市24家已開展新藥研發(fā)、申報(bào)的研發(fā)單位負(fù)責(zé)人參加了通氣會(huì)，并對(duì)試點(diǎn)政策提出建議和意見。